扬州市人民政府关于印发扬州市城市绿化管理办法的通知

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上海市发展和改革委员会（物价局）


关于发布《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）》的通知



各有关单位：

　　为规范本市医疗机构药品集中招标采购的价格管理行为，维护正常的药品价格秩序，现将《上海市医疗机构药品集中采购价格管理办法（试行）》印发你们，请遵照执行。


　　上海市发展和改革委员会（物价局）

二○一一年七月二十九日



上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）

　　第一条（目的依据）

　　为规范本市医疗机构药品集中采购价格行为，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、卫生部等六部委《关于印发＜关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见＞的通知》（卫规财发[2009]7号）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等相关规定，结合本市药品价格管理实际情况，制定本办法。

　　第二条（适用范围）

　　凡在本市行政区域内开展的药品集中采购活动，其价格行为应遵照本办法执行。具体采购的药品范围按市卫生局等相关职能部门的有关规定执行。

　　中标药品最高零售价格适用于本市所有医疗机构和药品经营企业。

　　第三条（价格管理原则）

　　本市药品集中采购价格管理遵循以下原则：

　　（一）体现质价相符，鼓励企业创新。

　　（二）促进公平竞争，规范购销行为。

　　（三）弥补合理成本，保证正常供应。

　　第四条（职责分工）

　　市价格主管部门主要负责制定全市药品集中采购价格管理办法，对药品集中采购全过程的价格行为进行监督；牵头组织市纠风办、市卫生局、市医保办、市药监局等部门召开药品价格集体审议会议，审议矛盾突出的药品价格，审核并公布中标药品医院供应价格和最高零售价格（基本药物同时公布医疗机构适用范围）。

　　第五条（价格管理形式）

　　本市医疗机构药品集中采购价格管理，对于公开招标竞价品种和直接挂网采购品种分别采取不同的价格管理方式。

　　第六条（公开招标竞价品种的价格管理）

　　（一）价格管理要求

　　药品公开招标采购要体现质价相符和鼓励创新的要求，对投标药品实行分类评审，并按照质价相符、水平合理的原则进行价格评估，鼓励企业通过量价挂钩等方式，形成合理的中标价格。

　　（二）价格管理程序

　　价格评估按照“投标价格—有效价格—合理价格—价格分值”的顺序来确定投标人的价格得分。

　　投标价格是指具备相应资质的投标人自主申报的药品价格。

　　有效价格是指市药品集中采购工作机构在有效区间内确认的药品价格。有效价格区间的上限分为两种情况：一是已在本市销售的药品价格，为市价格主管部门公布的最高零售价格；二是尚未在本市销售的药品价格，由市价格主管部门按照本市在销同种或同类药品现行最高零售价格予以平衡安排的价格。下限为企业的合理成本。

　　合理价格是指市药品集中采购工作机构按照满足临床需要、供略大于求的原则，在符合本市药品价格管理政策的前提下，视实际情况决定的价格。集中采购中同一生产企业的药品，不同剂型、规格之间应保持合理差比价关系。

　　在合理价格内评定的价格分值，具体由市药品集中采购工作机构进行测算。

　　（三）分类评审药品的定价原则

　　对实行分类评审的专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品，以及国家发展和改革委员会单独定价药品，由药品价格集体审议会议审定相关定价原则或价格，市药品集中采购工作机构可据此与药品企业议价形成中标价格。

　　第七条（直接挂网采购）

　　直接挂网采购的药品目录由市卫生部门按照临床必需、市场紧缺、价格低廉等原则提出建议，并通过价格集体审议会议审议确定。

　　列入本市直接挂网采购目录的药品，由生产企业直接挂网申报，由市药品集中采购工作机构按规定程序评审，由市价格主管部门根据挂网中标结果等因素，按照国家和本市药品价格管理相关规定公布医院供应价格和最高零售价格。

　　第八条（基本药物定价规定）

　　政府办基层医疗机构采购基本药物应在保证质量的前提下，执行量价挂钩等规定。本市所有政府办基层医疗机构销售的基本药物必须执行零差率政策。

　　第九条（计价单位及进位方法）

　　在集中采购药品的医院供应价格和最高零售价格的计算过程中，一般情况下注射剂以支或瓶为计价单位，其他剂型以最小零售包装为计价单位。集中采购药品的零售价格尾数按四舍五入方法取舍后，百元及以上的保留到元；百元以下、一元及以上的保留到角；一元以下的保留到分。

　　第十条（审核公布程序）

　　市药品集中采购工作机构应在每期药品定标后5个工作日内将药品实际中标价格报市价格主管部门。

　　市价格主管部门根据中标价格等因素，在兼顾药品生产经营企业、医疗机构和患者利益的基础上，审核并及时公布中标药品的医院供应价格和最高零售价格（基本药物将同时公布医疗机构适用范围）。中标药品最高零售价格原则上不得超过市价格主管部门已经公布的该药品现行最高零售价格。

　　如果出现矛盾突出的药品价格问题，由市价格主管部门组织召开集体审议会议进行审议。经审核后的药品价格，应向社会公示，并在听取各方意见后，形成审核意见。价格集体审议药品的价格审核、公示及审核意见形成，原则上应在法定决标日期之前完成。

　　中标药品最高零售价格按市价格主管部门规定的日期执行，在市价格主管部门公布新的最高零售价格替代之前有效。

　　第十条（中标期内有关事项）

　　（一）中标的药品最高零售价格执行期间，遇国家发展和改革委员会或市价格主管部门统一调整有关药品最高零售价格的（以本市价格正式执行日为准），按以下原则处理：

　　中标药品最高零售价格高于国家发展和改革委员会或市价格主管部门调整后最高零售价格的，按调整后最高零售价格执行。

　　中标药品最高零售价格低于国家发展和改革委员会或市价格主管部门调整后最高零售价格的，原则上仍按现行价格执行，不予调整。

　　（二）中标药品最高零售价格执行期间，若由于产品生产标准或检测标准、剂型、规格、生产企业名称等情况发生改变，中标人须向市药品集中采购工作机构提出书面申请。市价格主管部门将在收到市药品集中采购工作机构的正式文件后，按规定重新公布该产品的医院供应价格和最高零售价格。

　　若因不可预见的原因而严重影响中标药品的生产和正常供应，中标人需及时将有关情况报市药品集中采购工作机构，市价格主管部门将依据该机构的相关决定，并按照有关规定对有关中标药品的医院供应价格和最高零售价格进行审核，而后予以调整和公布。

　　（三）在药品集中招标过程中，部分按规定需由本市价格主管部门向国家发展和改革委员会正式行文申报的单独定价和优质优价药品，若国家发展和改革委员会尚未正式公布其最高零售价格，市价格主管部门在向国家发展和改革委员会提出申请后，视实际情况制定试行最高零售价格。

　　第十一条（价格自律）药品生产经营企业、医疗机构和药品集中采购工作机构在药品集中招标采购中不得有价格欺诈、价格垄断、串通抬价、低价倾销、乱收费等不正当的价格行为，药品购销要如实开具发票，如实记帐。

　　第十二条（价格监督检查）各级价格主管部门要加强对药品集中招标采购中价格行为的监督和检查，严肃查处各类价格违法行为。

　　第十三条（解释权）本办法由上海市发展改革委（物价局）负责解释。

　　第十四条（执行日期）本办法自二〇一一年九月一日起正式实施。


国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。