关于加强中药注册管理有关事宜的通知
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强中药注册管理有关事宜的通知
国药管注[2000]157号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)： 根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下： 一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定： （一）暂停中药注射剂的仿制审批 （二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。 （三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。 二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1. 三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。 四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件2）。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。 以上请遵照执行。 附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定 2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 国家药品监督管理局 二○○○年四月十四日 附件1： 中药仿制药品试行标准管理规定 一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。 二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。 三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。 四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。 五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。 六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。 七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。 八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。 十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。 十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。 附件2： 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 一、申报资料项目 1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。 2、生产基地环境。 3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。 4、炮制工艺规程。 5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。 6、包装材料，规格。 7、稳定性实验资料。 8、急性毒性实验资料。 9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 二、申请办理程序 1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。 2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。
关于接受华侨、港澳台同胞捐赠的管理办法的补充规定
山西省政府
关于接受华侨、港澳台同胞捐赠的管理办法的补充规定
山西省政府
为切实加强对捐赠工作的管理，进一步做好捐赠工作，现对《关于接受华侨、港澳台同胞捐赠的管理办法》（晋政办发〔1992〕30号）做如下补充规定：
一、实行审批例会制度
（一）为加强对捐赠工作的宏观管理和审查把关工作，建立审批例会制度；
（二）审批例会由省政府办公厅、省台办、太原海关和涉及的有关单位负责同志参加；
（三）审批例会的主要任务是：
1、根据国家政策和省政府的指示，制定相应的管理措施；
2、通报近期情况；
3、对报省政府审批捐赠的国家限制进口的机电产品，以及数量较大的捐赠物品，进行集中研究，提出审核意见；
4、对利用捐赠名义搞违法活动的行为提出处理意见。
（四）审批例会一般每月召开一次，特殊情况可随时召开。省侨办、省台办提前准备好有关材料。
（五）一般捐赠由省侨办、省台办审核后，按程序报批。
二、加强审批前管理
（一）凡报请省政府审批的捐赠事项，由省侨办、省台办会同太原海关共同做好审查工作；
（二）认真审核受贿单位情况和受赠单位主管部门意见，并注明联系人身份及工作单位等情况；
（三）受贿单位填写的捐赠报批表，物资分配方案及受赠单位主管部门的正式报告要由单位主要负责人签字；
（四）报省政府审批的捐赠报告，统一由省侨办、省台办上报。
三、审批后管理
（一）经核定超出接收单位自用合理数量以外的物品，分别由省侨办所属侨谊实业公司和省台办所属海峡贸易发展公司予以收购。
（二）机电产品的收购根据国家有关规定办理。收购的机电产品及重要生产资料的分配销售方案，经有关部门审定后报省政府批准。一般物资的分配方案经主管部门批准后执行。
（三）太原海关对受赠单位物资的使用情况按规定进行监督管理。
（四）各地、市及有关部门要加强对捐赠工作的管理。各级审批部门要严格把关，认真审查。对利用捐赠名义进行倒卖批件和物资以及逃汇、逃税等行为，要依法严肃处理，并追究单位负责人的责任。
1992年10月5日
国务院办公厅转发国务院第五次全国人口普查领导小组、公安部关于在第五次全国人口普查前进行户口整顿工作意见的通知
国务院办公厅
国务院办公厅转发国务院第五次全国人口普查领导小组、公安部关于在第五次全国人口普查前进行户口整顿工作意见的通知
国务院办公厅
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院第五次全国人口普查领导小组、公安部《关于在第五次全国人口普查前进行户口整顿工作的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
国务院第五次全国人口普查领导小组 公安部 （二○○○年二月二十八日）
自1990年第四次全国人口普查以来，我国的人口和社会情况发生了一些变化。为适应社会主义市场经济的要求，我国对户籍管理制度进行了一系列改革，推进和改善了户籍管理工作。但是，在掌握人口数量、结构等有关工作中，也出现了一些新情况和新问题：在农村地区，户籍管
理制度不健全，户籍登记项目不能及时变更的现象突出；在城镇地区，新建房屋和新开发的居民小区大量增加，公民常住地与常住户口登记地不一致的现象普遍；全国人口流动的数量和范围增大，不按规定申报暂住人口登记的情况严重。
第五次全国人口普查将于2000年11月1日进行。户口整顿是人口普查的重要组成部分，历次人口普查的经验表明，在人口普查前全面进行一次户口整顿，是保证人口普查质量的重要环节。为贯彻落实《国务院关于进行第五次全国人口普查的通知》（国发〔1998〕19号）精
神，圆满完成人口普查任务，根据国务院《第五次全国人口普查办法》（国务院令第277号）有关规定，现就户口整顿工作提出如下意见：
一、内容和要求
户口整顿工作要按照《中华人民共和国户口登记条例》等法律法规深入细致地进行。要区别不同地区和不同情况，着力查清目前户籍管理工作中存在的突出问题，为人口普查提供翔实的户籍资料。
户口整顿工作的重点是清理和掌握各户籍管理区域内常住人口、暂住人口和流动人口的情况和数据资料。对出生、死亡、迁出、迁入等未及时办理有关手续的，要依照有关规定办理申报户口、注销户口等登记手续；对没有申报户口的超计划生育的出生人口，要准予登记。
在农村地区，要按照农村户口城市化管理的进程，健全户籍管理制度。对无户口人员，要积极采取措施给予落户或恢复户口。
在城镇地区，要尽快落实新建房屋和新开发居民小区户口管理的归属。对常住地与常住户口登记地不一致的，要逐人逐户核对清楚，区别不同情况加以解决，一时不能解决的，必须登记造册，掌握情况。
关于户口整顿工作涉及的街巷房屋的楼牌和门牌清理装钉工作，要根据《国务院批转公安部小城镇户籍管理制度改革试点方案和关于完善农村户籍管理制度意见的通知》（国发〔1997〕20号）精神，由公安机关认真组织实施。
二、方法和步骤
（一）户口整顿工作方法。
户口整顿工作采取入户核对常住户口和清理登记暂住人口的方法。常住户口核对要按照户口登记项目，逐人逐户逐项核对，发现空挂户口、双重户口以及重户重口、漏户漏口和登记项目差错的现象，要及时予以更正。暂住人口的核对，要掌握本调查小区内暂住人口的住宿地点、人数等
情况，配合人口普查办公室进行普查登记。已建立人口信息计算机管理系统的派出所还要与计算机存储内容对照，努力做到调查小区内不遗漏一人一户，登记项目无差错。
（二）户口整顿工作步骤。
第一阶段，2000年3月至2000年7月底。在各级人口普查办公室中设立户口整顿工作组，结合当地实际情况制定切实可行的户口整顿工作方案，选调和培训户口整顿工作人员。
第二阶段，2000年8月至10月中旬。全面开展户口整顿工作。
第三阶段，2000年10月中旬至10月底。各地区在全面质量检查验收后，将调查小区的现有人口资料报送当地人口普查办公室，完成户口整顿工作任务。
三、组织实施
地方各级人民政府要加强领导，将户口整顿工作纳入当地人口普查办公室的重要工作日程。
地方各级人口普查办公室和公安机关要抽调有初中以上文化水平、工作认真负责的人员，按照统一部署，认真组织实施。要充分利用各种宣传形式，作好动员工作。要发动群众，依靠群众，发挥居（村）民委员会等基层组织作用，取得广大群众的理解、支持和配合。
各级计划生育、人事、劳动保障、民政、教育、财政、工商等部门要积极参与，密切协作，共同做好这项工作。
户口整顿工作所需经费纳入人口普查经费预算，按《第五次全国人口普查办法》规定，由中央财政和地方财政共同负担，以地方财政为主。
各地区、各有关部门要注意掌握户口整顿工作进展情况，并及时报告国务院第五次全国人口普查领导小组和公安部。
2000年3月9日
