财政部关于对外国通讯社等单位及其人员使用的自行车停止征收车辆使用牌照税的通知

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国家食品药品监督管理局


关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知


国药监市[2001]396号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　我局按照2001年药品抽验计划，在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中，抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批，中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批，总计7批次，其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号：20000712、20000714、20000801、20000803、20000806)，检验结果均不符合规定，并有明显杂质峰，系有其他物质干扰试验结果，经过实验进一步确证(研究)，检验结果仍有明显差异，均属掺假。我局多次派员对该企业生产现场进行检查，发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题，不能保证产品质量。按照《药品管理法》的规定，在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种，使用量大，范围广。这些掺杂其他物质的假药，一旦流入市场，将会严重危害人民群众身体健康，必须依法严肃处理。现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下：

　　一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。

　　二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿，待整顿检查合格后，方允许恢复生产销售。

　　三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。

　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验，发现有假劣药品的要依法严肃查处。

　　五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品，为了保证这类产品的安全有效，防止类似问题的再次出现，各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后，应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验，并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验，发现问题及时依法查处，并将结果报我局。

　　附件：盐酸小檗碱含量测定方法 　　

国家药品监督管理局　　
二○○一年九月三日

附件：盐酸小檗碱含量测定方法

　　【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛一磷酸盐缓冲液（0.05mol／L磷酸二氢钾和0.05mol／L庚烷磺酸钠（l:l），（40:60），含0.2％三乙胺），用磷酸调节PH值至3.0为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3000，盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱 40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使溶解，并稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品适量，同法溶解并稀释制成每lml含40μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。


国家商检局


出口商品运输包装检验管理办法（试行）

　　　　　　　　　（１９９０年１０月２０日国家商检局发布）

　

　第一章　总　　则

　第一条　为了保证出口商品质量，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条、第六条、第二十五条的规定，特制订本办法。

　第二条　本办法适用于出口商品运输包装容器的性能检验。出口危险货物的包装检验，按《海运出口危险货物包装检验管理办法》办理。

　第三条　列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》（以下简称《种类表》）和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的运输包装，必须申请商检机构或商检机构指定的检验机构进行性能检验，未经商检机构检验合格，不准用于盛装出口商品。

　第四条　本办法第三条规定以外的出口商品运输包装容器，商检机构或商检机构指定的检验机构，凭运输包装容器的生产、使用单位的申请和国内外仲裁、司法、检验机构的委托进行检验。

　第五条　出口商品运输包装容器检验，依照外贸、保险、运输合同约定的检验标准进行检验。无合同或合同未规定的，依照有关性能检验规程进行检验。

　第二章　运输包装容器的性能检验

　第六条　包装生产单位对生产出口商品的运输包装容器，经自验合格后，须逐批向所在地商检机构申请检验。

　第七条　商检机构抽取代表性样品，按合同要求或有关性能检验规程进行运输包装容器的性能检验，并签发运输包装容器性能检验合格单证。

　　对于同一批号不同单位使用或同一批号分多次装运出口商品的运输包装容器，在《性能检验合格单》有效期内办理分证。

　第八条　对于国外提供用于《种类表》内和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的运输包装容器，必须经过商检机构或由国家商检局认可的国外检验机构的性能检验。经检验合格后，并签发运输包装容器性能检验合格单证，方准用于出口商品运输包装。

　第三章　运输包装容器的管理

　第九条　商检机构对出口商品的运输包装容器生产单位，实行出口商品运输包装质量许可证（以下简称质量许可证）制度。

　第十条　出口商品运输包装容器的生产单位申请质量许可证，须向当地商检机构登记，领取并填报《出口商品运输包装质量许可证申请表》，向当地商检机构办理申请。

　第十一条　商检机构按《出口商品运输包装质量许可证评分办法》对出口商品运输包装生产单位进行考核，经考核合格后，颁发质量许可证，并将取得质量许可证的单位报国家商检局备案。

　　经考核未取得质量许可证的运输包装容器生产单位，经改进后质量稳定在三个月以上者，可重新申请考核。

　第十二条　质量许可证有效期为三年。出口商品运输包装容器的生产单位如继续生产该于品时，须在质量许可证有效期满前六个月内重新提出申请，经商检机构考核合格，颁发质量许可证。

　第十三条　商检机构对在质量许可证有效期内的运输包装容器生产单位，检验累计批次合格率低于８０％。或出现因运输包装质量造成出口商品索赔二次以上者，吊销其质量许可证。

　第十四条　包装容器的生产单位，按国家商检局的《出口商品运输包装编号管理规定》，必须在出口商品运输包装容器上铸印牢固、清晰的编号。

　第十五条　出口商品的经营单位在向商检机构申请《种类表》内和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的报验时，必须向当地商检机构提供由商检机构或由国家商检局认可的国外检验机构出具的运输包装容器性能检验合格单证，商检机构凭出口商品运输包装性能检验合格单证受理其品质检验。

　第十六条　包装材料供应部门，凭商检机构颁发的质量许可证，向出口商品运输包装容器生产部门供应包装材料。

　第四章　附　　则

　第十七条　对于既是运输包装容器，又是销售包装容器的出口商品包装容器按本办法办理。

　第十八条　商检机构在办理出口商品运输包装检验时，按《一般商品包装性能检验收费标准》收取检验费。

　第十九条　对违反本办法第三条、第八条、第十五条规定的，由商检局依照《中华人民共和国进出口商品检验法》处以罚款或提请司法机关追究刑事责任。

　第二十条　商检人员，必须严格按照规定、标准进行检验。对于滥用职权、徇私舞弊、伪造检验结果的，或玩忽职守、延误出证的，根据情节轻重，给予行政处分或提请司法机关追究刑事责任。

　第二十一条　本办法自一九九一年一月一日起试行。

　　本办法由国家商检局负责解释。