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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 11:32:43  浏览:8825   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,各有关单位:

为完善《消毒技术规范》,科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(以下简称规范),现印发给你们,自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作,由卫生部负责解释。

附件:内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)。

二00三年十一月二十二日

附件:
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1.目的:为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,补充《消毒技术规范》的内容,特制定本规范。
2.适用范围:本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3.检验项目:
(1)杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的,不再重复此项检验;
(2)电器性能与安全性的测定;
(3)寿命试验;
(4)所用消毒剂对金属腐蚀性试验(获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的,不再重复检验);
(5)工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷)的测定;
(6)模拟现场试验(按本规范模拟现场试验方法进行)。
多次重复使用的外加消毒剂,应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒,并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量,下降率不得超过10%。
4.内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢,其悬液的制备按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.2.3(2)进行;
(2)胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB);
(3)中和剂(按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格);
(4)胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA);
(5)稀释液(0.1%蛋白胨生理盐水);
(6)模拟内镜体:聚四氟乙烯管(外径10-12 mm,内径6 mm,长度1000 mm)压力蒸汽灭菌后备用;
(7)载体:聚四氟乙烯管(外径6 mm,内径4 mm,长度2-4cm)经脱脂处理,压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液(1×108cfu/ml~5×108cfu/ml)滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置 37℃ 培养箱中至干燥,制成染菌载体备用。
试验时,先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开,取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处,将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次,分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不作消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中,敲打 200 次,用稀释液做10 倍系列稀释,选适宜稀释度的悬液,分别吸取1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。
各组接种平皿后,倾注15-20ml TSA,待凝固后,置 37℃ 培养箱内,培养 72 h,计数菌落数,计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,阳性对照组有菌生长,且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本,阴性对照组无菌生长, 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时,可判为消毒合格。







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南昌市人民政府办公厅关于印发南昌市非机动车停车管理实施意见的通知

江西省南昌市人民政府办公厅


南昌市人民政府办公厅关于印发南昌市非机动车停车管理实施意见的通知




各区人民政府,各开发区(新区)管委会,市政府各有关部门:

  《南昌市非机动车停车管理实施意见》已经市政府2013年第4次常务会议研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



            2013年5月24日




  南昌市非机动车停车管理实施意见

  我市非机动车停车乱象存在多年,对市民出行、市容环境秩序影响很大,由此引发很多社会问题,特别是近几年私划泊位、残疾人强抢泊位、乱收费等问题严重,亟待整治和规范管理。当前停车管理存在问题的主要原因是制度上的缺失,规划上的缺失,主体和职责不清晰,管理模式模糊等,导致管理上的缺失。为进一步规范和加强我市非机动车停放管理,确保市容环境整洁、文明和道路交通安全、有序、畅通,特制定本实施意见。

  一、基本原则

  非机动车停车管理采取属地管理原则,由各区、开发区(新区)负责管理。非机动车停车管理是一项系统性、综合性工作,涉及各区、开发区(新区)及市政府各有关部门,各区政府、开发区(新区)管委会要坚持治标与治本相结合、当前与长远相结合、专项整治与长效管理相结合、规范制度与完善措施相结合的原则,统筹考虑,有效操作。

  二、工作目标

  通过制定规章制度,定职责、定标准、定点位、定队伍,强化非机动车停车管理,逐步做到文明停车,按章停车,管理规范,实现市容环境整洁和道路交通安全、有序、畅通。

  三、工作举措

  (一)划定非机动车停放点位。由市规划局牵头制定非机动车停放场地规划,市公安局交管局、市城管委等相关部门配合现场勘察,各区、开发区(新区)负责统一办理审批手续并建设,强化点位监管,严格按照规划确定的点位设置停放点。

  (二)建立稳定统一的管理队伍。各区、开发区(新区)要建立相对稳定的管理队伍,要优先考虑吸纳现有的停车管理人员及残疾人。

  (三)明确停车收费地段及标准。在繁华地段、商业场所门口等统一划定收费地段并进行公布,按物价部门明确的收费标准收取停车费;小街巷、社区门口等不收费地段要明确管理人员进行有序管理。

  (四)用三个“一点”的模式解决非机动车停车管理经费,即由停车收费收取一点,区财政解决一点,市级财政从城维费中补助一点进行保障。

  (五)完善管理手段,加强监督检查。对目前存在私划停车泊位、乱收费等问题,各区、各开发区(新区)及有关部门要开展集中整治和专项整治,并将此项工作纳入城市管理考核内容。非机动车停放规范后,若仍有私划点位的,由公安部门配合城市管理执法部门予以取缔。

  (六)由市城管委牵头,会同市交管局在学习借鉴其他城市先进经验的基础上,尽快制定非机动车停车管理办法,送市法制办把关审核,争取今年出台施行,为管理工作提供政策法律依据。

  (七)为有效推进非机动车停车管理工作,市级成立由城管、交管、规划、物价、公安等部门组成的非机动车停车管理领导小组。各区(开发区、新区)由分管领导牵头,尽快建立相应的管理机构,并制定工作方案,在市领导小组的统一指导下开展工作。




岂能把农民当作任意试药的小白鼠?

杨 涛

1998年至2001年,浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验,这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月,沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑,母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终,他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。(《南方都市报》4月6日)
这起诉讼尽管因为叶沈明没有提供有效证据,造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明,因而败诉。但是,这起诉讼却极具有警示意义,它再次提醒有关部门和广大民众,要关注目前药品试验中存在的严重问题,千万别再把人当作任意试药的小白鼠。
首先,任何药品试验,研究方必须让所有参与的受试者都享有充足的知情权。因为,人不是动物,人享有生命、健康受保障和有尊严生存的权利,因此,要对人进行药品试验就必须让其知晓实情,并征得其同意,对这一知情权利的剥夺就是对人权的重大侵犯。我国的《药物临床试验治疗管理规范》也明确规定,研究者必须与受试者签订知情同意书;;不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验,或者被强制要求参加试验;受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。而沈新连是个文盲,连自己的名字都不会写,尽管她在在研究方提供的有关文件上签了字,但她并不懂得这意味着什么,况且研究方也没有留下副本给她作保存,这明显违反了在接受试验前还应当有由受试者和研究者共同签署的一式两份的知情同意书的规定,导致其家人也无从知道她服药是怎么回事,这如何体现对沈新连知情权的保障?因此,即使沈新连服参与死亡没有因果关系,研究方也难逃欺诈的嫌疑,难逃其没有保障受试者知情权而应当承担的责任。
其次,有关部门要切实担负起保障药品试验受试者生命健康安全的监管责任来。按照规定,任何涉及到人体试验的项目,都必须经过国家级的药品监督管理局批准,1999年前由卫生部批准。但是对有关这一药品试验,卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过,如果是国家八五计划项目,到1998年也已经过期了。”而且,按照《药物临床试验质量管理规范》:“为保障临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是,在采访中,记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。这些情况都充分说明这一药品试验是没有报经审批,根本不合法的而且对受试者安全保障堪忧的试验,那么,这一试验为什么能如此通行无阻,并且连续就是好几年,受试者光全海宁就有500多人,这种大规模的试验,有关监管部门为什么没有察觉?如果察觉到了为什么不去查处?
在人体进行药品试验是一件极为严肃的事情,它直接关系到民众的生命、健康乃至于下一代人的生长。国外一些商家因为药品试验的风险高,如美国甚至可以追溯20年以前的临床试验事故,赔偿可以达到数千万美元,因此,他们纷纷把目光转移到我国家特别是偏远的农村,目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验,直接参与人员数万人,如果算上大面积的采样对象,至少在50万人以上。如果不加强这方面的监管和保护,严肃查处那些违法研究方的责任,那么,就会出现前些年我国的国土成为洋垃圾倾倒场所的同样情形,我们的农民便成为洋药品试验的牺牲品。我们希望,“沈新连事件”能给全社会敲响药品试验的警钟,让这一悲剧不再上演。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
tao1991@tom.com
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个人博客:浩瀚法网 (http://tao1991.fyfz.cn) 欢迎光临、链接 



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