财政部、卫生部印发《关于对实行医院管理公费医疗经费的地区和医疗单位按实际效果予以奖励的实施方案》的通知

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国家体育总局


关于专项体育基金管理暂行规定

　　（1998年3月1日国家体委发布）

体计财产字[1998]072号


　　第一章 总 则

　　第一条 为了适应体育事业持续发展的需要，扩大体育资金的来源和渠道，进一步发挥体育基金会的作用，促进各项体育基金正常有序地发展，根据国务院《基金会管理办法》和中国人民银行《关于进一步加强基金会管理的通知》以及《中华全国体育基金会章程》，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于中华全国体育基金会设立的各专项体育基金：

　　（一）按体育项目设立专项体育基金或几个不同体育项目设立一个综合性的专项体育基金；

　　（二）按不同用途设立专项体育基金；

　　（三）设立个人或单位冠名体育基金；

　　（四）其他体育基金。

　　第三条 国家体委体育基金筹集中心在国家体委直接领导下，依法对各类专项体育基金的设立、撤消、使用及规模、形式等进行宏观管理；中华全国体育基金会（以下简称基金会）根据其章程及国家有关规定参与对专项体育基金的日常管理。

　　第四条 各专项体育基金，必须严格执行国家规定的财经制度，接受中国人民银行和民政部门以及审计机关的监督和指导。坚持"宏观管好，微观搞活，集中管理，专项使用"的原则，做到权责分明，管理严密，运行有序，健康发展。

　　第五条 专项体育基金可以通过以下方式募集：

　　（一）境内外热心支持体育事件发展的企事业单位、社会团体、个人捐赠、赞助、投入的资金或物资；

　　（二）国际或国内体育组织合作的举办活动的收入；

　　（三）与有关体育组织合作举办活动的收入；

　　（四）用基金本金通过在金融机构存款、委托贷款、购买债券、股票所得的利息、股息收入；

　　（五）其他收入。

　　第六条　专项体育基金的募集必须坚持自愿原则，尊重捐赠者的意愿，严禁摊派或变相摊派。

　　专项体育基金必须实行专款专用。

　　第二章　设立专项体育基金的申请及审批

　　第七条 申请设立专项体育基金．应向某个全用供下列材料；

　　（一）设立核专项体育基金的申请和可行性报告：

　　（二）该专项体育基金的管理办法；

　　（三）该专项体育基金的名称、管理机构组成人员名单；

　　（四）经银行及有关部门出具的三十万元以上人民币或等值外汇的资信证明；

　　（五）业务主管部门的审批意见。

　　第八条 对捐赠金额较大拟建立个人或单位冠名的体育基金，除向基金会报送第七条第（一）、（二）、（三）项材料外，捐受双方一致同意的捐赠必须在体育基金获准后一个月内汇入指定银行的帐号。

　　第九条　基金会收到申请后，在一个月内报上级主管部门审批，该体育基金自批准建立之日起，可以开展该项基金的筹集活动。

　　第三章 专项体育基金管理机构的设置和职权

　　第十条 专项体育基金的管理机构由主任、副主任和若干有代表性的成员组成，包括一名财务人员，其成员一般为兼职。

　　第十一条 专项体育基金实行民主管理，建立严格的管理制度。管理机构的职权是：

　　（一）依法开展该体育基金的募集、增值等工作，负有对拥有资金及捐赠物品进行管理；

　　（二）保证该体育基金的资金和财产的安全；

　　（三）受基金会法人代表的授权，可与境内外单位和个人签订接受捐赠协议的权利。在对外签订经济合同时，按国家（经济合同法）第十条规定，需事先取得基金会法人代表的书面委托；

　　（四）按照有关规定全面负责对该项基金的日常管理。

　　第四章 专项体育基金的使用和审批

　　第十二条 专项体育基金的本金使用要尊重捐赠者的意愿，除捐赠者指定某项活动专用外，其它支出，要经管理机构讨论并报上级业务主管部门批准。其增值部分可用于：

　　（一）积极推动与该体育基金宗旨有关的活动；

　　（二）资助该专项体育事业发展所需体育场地设施的完善。先进仪器、器材设备的购置；

　　（三）资助与该专项体育事业有关的重点科技项目的研究；

　　（四）奖励为积极推动本体育基金宗旨有突出贡献的单位和个人；

　　（五）该体育基金管理工作中发生的费用支出；

　　（六）其他有利于该专项体育事业发展的开支。

　　第十三条 专项体育基金的使用必须有计划，按照严格的规定执行，各专项基金应根据自己的特点制定该基金的使用制度和审批手续。每一年度开始前必须经专项基金管理机构讨论制定使用计划的重点、掌握的原则、使用的金额等。在实施体育基金使用计划时，应认真调查了解基金使用的详细情况。

　　第十四条 获准使用体育基金的单位或个人，必须专款专用，不得挪作他用。专项基金管理机构有权检查、监督使用情况。如发现违章或完不成预定目标时可以停止拨款和处罚。

　　第十五条 各专项基金每年应对体育基金使用计划的执行结果和效益进行总结，提出报告送基金会备案。

　　第五章 专项体育基金的财务管理

　　第十六条 专项体育基金必须严格执行《中华人民共和国会计法》的规定及其他有关的法律、法规，并根据该体育基金的特制定财务管理办法和财务收支的审批权限。

　　第十七条 独立管理的专项基金，应开设专户，按照国家财经法规、制度和财务管理办法，进行专门核算，并纳入预算内管理。

　　第十八条 各专项体育基金每年年初向基金会报送全年工作计划、财务收支安排，每半年报送会计报表，年末报送财务决算。

　　第十九条 各专项体育基金应健全捐赠的票据手筵．接受中国人民银行、民政部、国家体委、基金会及有关财政、税务、审计部门的检查、监督。

　　第二十条 各专项体育基金应加强对所捐物资的管理，建立健全验收、登记、保管、领用、调拨等管理制度。

　　第二十一条 对捐赠物资的处置，应严格执行报批手续．报告中应列明物品名称、数量、价值及处置方式，经主管部门批准后方可执行。

　　第二十二条 对尚不具备单独立户、独立管理的单位，本着集中管理、专项使用的原则，可委托体育基金会代管。

　　（一）体育基金会受托代管后，予以单独立帐，分别核算，定期向委托单位提供收支情况；

　　（二）体育基金会对代管基金，经专项体育基金管理机构提出要求后，可代行增值运作，并负安全责任。增值率按基金会年均增值率计算；

　　（三）代管基金使用审批权属委托单位专项体育基金管理机构。年终节余，可结转下年继续使用。

　　第六章 奖励和处罚

　　第二十三条 对各专项体育基金做出重大贡献者，可视情况予以奖励。

　　第二十四条 任何个人和单位不得挪用、克扣、转移专项体育基金，牟取私利。凡违反国家法律、法规的，按国家有关规定处理和处罚。

　　第二十五条 对于管理不善或没有发展前途的专项体育基金，基金会有权合并或撤消。

　　第七章 附 则

　　第二十六条 专项体育基金需改变名称、变更管理机构成员、合并或撤消的，应由基金会审核并提出意见，报主管部门批准。

　　第二十七条 为工作方便，经主管部门审批，各专项体育基金可刻制业务专用章和财务专用章。

　　第二十八条 本规定由中华全国体育基金会负责解释，自印发之日起施行。


国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。