进口药品管理办法
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进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。
关于印发《常德市建设工程质量检测监督管理办法》的通知
湖南省常德市人民政府
关于印发《常德市建设工程质量检测监督管理办法》的通知
各区县（市）建设局：
为加强对我市建设工程质量检测的监督管理，规范建设工程质量检测行为，提高建设工程质量检测水平，确保建设工程质量，根据《建设工程质量管理条例》、《建设工程质量检测管理办法》（建设部令141号）、《湖南省建设工程质量检测管理暂行办法》等法规，结合我市实际，特制定《常德市建设工程质量检测监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年八月二十日
常德市建设工程质量检测监督管理办法
第一条 为加强我市建设工程质量检测（以下简称质量检测）的监督管理，加快质监报监审批速度，规范建设工程质量检测行为，提高建设工程质量检测水平，保证检测报告真实、准确，根据《建设工程质量检测管理办法》（建设部令141号）、《湖南省建设工程质量检测管理暂行办法》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在我市范围内从事建设工程质量检测的各类检测机构，均应在市建设工程质量监督站办理检测机构登记，并进行人员资质设备和检定证书的审查，未办理登记的建设工程质量检测机构（以下简称检测机构），不得承担质量检测业务。已办理登记的检测机构,在登记有效期内办理质监报监手续时不再审查相关材料。
第三条 检测机构在登记确认的检测范围内承担检测业务，不得超资质检测，不得转包检测业务。
第四条 检测机构和个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书。
第五条 检测机构不得与所检测工程项目相关的建设单位、设计单位、施工单位、监理单位有隶属关系或者其他利害关系。
第六条 检测人员应当经过业务培训，并持有省建设厅核发的检测员证。检测人员不得同时受聘于两个或者两个以上的检测机构。
第七条 质量检测业务应由工程项目建设单位委托经市建设工程质量监督站登记的具有相应资质的检测机构进行检测，双方应签订书面合同。办理质量报监手续时应将检测合同备案。
本地不具备检测能力的检测项目，建设单位可委托其他具有相应资质的已办理登记手续的检测机构。
未办理登记手续的检测机构出具的检测报告，不能作为工程验收的依据，检测结果将不予认可。
第八条 质量监督人员不得以任何方式指定检测机构，介绍检测业务。
第九条 建设单位不得将同一单位工程中的同一类型检测项目，委托多家检测机构进行检测（监督检测除外）。
检测项目类型分为见证取样检测和专项检测，其中专项检测分为地基基础工程检测、主体结构工程现场检测、建筑幕墙工程检测、钢结构工程检测、建筑节能检测、室内环境检测、设备安装工程检测、建筑智能化工程检测。
第十条 质量检测的取样方法、取样数量、取样频次应当严格执行有关工程建设标准和国家有关规定。任何单位和个人不得降低标准要求，减少取样数量和取样频次。
对涉及结构安全、使用功能的原材料、构配件和结构实体应在建设单位或者工程监理单位监督下现场见证取样。提供质量检测试样的单位和见证员、取样员，应当对试样的真实性负责。
第十一条 检测机构完成检测业务后，应当及时出具检测报告。检测报告经检测人员签字、审核人员签字、检测机构法定代表人或其授权的签字人签署，并加盖检测机构的检测专用章（多页报告还应加盖骑缝章）后方可生效。检测报告经建设单位或者工程监理单位确认后，由施工单位归档。
见证取样检测的报告中应当注明取样员、见证人单位及姓名。
第十二条 检测机构应当对其检测数据和检测报告的真实性和准确性负责，检测机构可要求对工程竣工验收资料中检测报告的真实性进行复核。
第十三条 检测结果利害关系人对检测结果发生争议时，可向市建设工程质量监督站提出，由市建设工程质量监督站协调共同确定复检检测机构。复检结果报市建设工程质量监督站备案。
第十四条 检测机构应当建立档案管理制度。检测合同、委托单、原始记录、检测报告按年度不分类统一编号，编号应当连续，不得随意抽撤、涂改。
第十五条 检测机构应当单独建立检测结果不合格项目台帐对涉及结构安全质量检测结果的不合格情况，检测机构应当在24小时内报告当地建设工程质量监督站。
第十六条 检测机构应当将检测过程中发现的建设单位、监理单位、施工单位违反有关法律、法规和工程建设强制性标准的情况，在3个工作日内向当地建设工程质量监督站报告。
第十七条 建设工程各参建单位应遵守有关工程质量检测管理规定。任何单位不得明示或者暗示检测机构出具虚假检测报告，不得篡改或者伪造检测报告。
第十八条 市建设工程质量监督站只对涉及结构安全、使用功能的原材料、构配件和结构实体实施监督抽检（市城区常规监督检测控制在5%-10%），监督抽检的报告归入工程档案，监督抽查均按对比检测要求平行实施。
第十九条 监督检测结果不合格的检测数据信息由质监站向社会中介检测机构公布。
第二十条 市建设工程质量监督站将定期或不定期开展对检测市场的质量检测督查，督查的重点是：
1、工程参建各方对国家有关法律法规、技术标准和有关质量检测管理规定的执行情况；是否委托未取得相应资质的检测机构进行质量检测；是否存在明示或暗示检测机构出具虚假检测报告，篡改或假造检测报告的行为；是否存在弄虚作假送检试样的行为等。
2、检测机构是否超出机构备案核准的范围从事质量检测活动；是否有涂改、出借或非法转让资质的行为；是否有转包检测业务的行为；是否使用不符合条件的检测人员；是否按国家标准规范进行质量检测；检测设备、环境设施能否满足检测项目的需要，是否符合计量认证的要求；是否按规定在检测报告上签字盖章，原始记录和检测报告是否真实可靠、科学规范等。
3、法律法规规定的其他事项。
第二十一条 市建设工程质量监督站对在监督检查和质量检测督查中发现的参建各方和检测机构的违法违规行为将上报市建设局按有关法律法规予以处罚，并按《湖南省建筑市场责任主体不良行为记录公示制度》上报不良行为。
第二十二条 市建设工程质量监督站受理有关质量检测行为的投诉和举报。投诉电话：0736-2682200，检测机构对涉及结构安全质量检测结果不合格的报告电话：0736-2682212。
第二十三条 本办法自2007年9月1日起施行。
福州市人民政府办公厅关于印发《福州市城市医疗救助试行办法》的通知
福建省福州市人民政府办公厅
福州市人民政府办公厅关于印发《福州市城市医疗救助试行办法》的通知
榕政办〔2008〕59号
各县（市）区人民政府，市直各委、办、局（公司）：
《福州市城市医疗救助试行办法》已经市政府2008年第5次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二00八年四月十一日
福州市城市医疗救助试行办法
第一章 总 则
第一条 根据《福建省城市医疗救助试行办法》(闽政(2005)8号)，结合《福州市城镇居民基本医疗保险试行办法》（榕政综[2007]249号）及我市实际，制定本试行办法。
第二条 城市医疗救助的指导思想是：贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善城镇社会保障体制的有关精神，从实际出发，通过多渠道筹措资金，逐步建立适合我市实际的城市医疗救助制度，切实帮助城市贫困群众解决因患重大疾病医疗费用负担过重和基本医疗服务的困难和问题。
第三条 城市医疗救助应遵循下列基本原则：
（一）坚持属地管理原则；
（二）坚持突出重点、统筹兼顾、分类施救原则；
（三）坚持政府救助、社会扶助相结合的原则；
（四）坚持量力而行，与当地经济社会发展水平和财政支付能力相适应的原则；
（五）坚持公开、公平、公正的原则；
（六）与《福州市城镇居民基本医疗保险试行办法》相衔接。
第二章 医疗救助对象
第四条 现阶段救助对象为具有我市城市居民户籍的下列贫困群众：
（一）城市居民最低生活保障对象；
（二）重点优抚对象(含革命“五老”人员，即老地下党员、老游击队员、老接头户、老交通员、老苏区乡干部)；
（三）社会福利机构收养及分散供养的“三无”(无劳动能力、无生活来源、无法定抚养人)人员；
（四）持有《中华人民共和国残疾人证》的二级（含）以上重度残疾人。
第三章 医疗救助的范围和标准
第五条 城市困难家庭医疗救助是在医疗救助对象参加当地城镇居民基本医疗保险或城镇职工基本医疗保险并享受医保待遇的基础上，对救助对象因患病住院治疗及门诊大病病种治疗所发生的符合医保规定范围的医疗费用的个人负担部分（含起付线以下个人支付部分）给予一定比例的补助。
（一）对参加城镇居民基本医疗保险的医疗救助对象在定点医疗机构住院治疗和医保规定的门诊大病病种治疗的医保目录内的费用，扣除医疗保险补偿金额后，以此为基数按50%比例予以救助。对其它门诊大病病种治疗费用，以医保目录范围内的治疗费用为基数，按60%比例予以救助。
医保规定的门诊大病病种及治疗项目包括：（1）恶性肿瘤化学治疗和放射治疗;（2）重症尿毒症透析;（3）器官移植抗排异反应治疗;（4）精神分裂症治疗;（5）高血压;（6）糖尿病。
其它门诊大病病种包括：结核病规范治疗、危重病抢救、再生障碍性贫血、慢性心功能衰竭、系统性红斑狼疮。
（二）对参加城镇职工基本医疗保险的医疗救助对象在定点医疗机构住院治疗和医保规定的门诊大病病种诊疗的医保目录内的费用，扣除医疗保险补偿金额后，以此为基数按50%比例予以救助。
（三）对社会福利机构收养及分散供养的“三无”人员在定点医疗机构住院治疗和11种门诊大病病种诊疗的医保目录内的费用，实行全额救助。市属社会福利机构收养的“三无”人员的救助费用由市财政直接补助。
（四）年度累计救助金额不超过10000元。
（五）国家规定的特种传染病的救治费用，按有关规定办理。
第六条 下列情形发生的医疗费用不属于本项医疗救助范围：
（一）本市城镇居民基本医疗保险规定的药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施目录以外的费用。
（二）因自伤、自残、打架斗殴、酗酒、吸毒等违规违法行为发生的医疗费用。
（三）交通事故、医疗事故等事件中赔付责任人应予支付的医疗费用。
（四）因镶牙、整容、矫形、配镜以及保健、康复等发生的费用。
（五）未按规定办理相关手续，在非定点医疗机构就医所发生的费用（抢救除外）。
（六）当地人民政府规定的其他不属于本项医疗救助范围的情形。
第七条 各县（市）区要发动各方力量筹集资金，研究并制订有关配套政策，通过发放日常医疗补助等方式，帮助本地医疗救助对象解决日常疾病的基本医疗服务，提高城市医疗救助对象的基本医疗保障和服务水平。
第四章 医疗救助的申请、办理程序
第八条 县（市）区民政部门、残联每季度将救助对象名册及变动情况报送医保中心，用于救助对象身份核对确认工作。其中低保对象、重点优抚对象、“三无”人员由民政部门审核报送，二级（含）以上重度残疾人由残联审核报送。
第九条 医疗救助对象应享受的医疗救助金额，暂由医保中心根据其在定点医疗机构使用医保卡就医和结算的费用信息按本办法进行计算，并直接与救助对象办理结算。待医疗救助管理信息系统完善后，转为直接用医保卡与居民医疗保险费同时结算。未按规定使用医保卡就医和结算的医疗费用暂不予救助。
第十条 县（市）区民政、残联、医保中心及定点医院对医疗救助对象身份及就医行为的真实性进行核查。医疗救助对象如弄虚作假，以不正当手段谋取医疗救助金的，取消其获得医疗救助的资格，并追缴已获取的医疗救助金。
第五章 医疗救助服务
第十一条 城市医疗救助实行定点医疗服务，定点医疗机构为城镇居民基本医疗保险定点医疗机构。救助对象凭医保中心发放的医疗保险卡和相关身份证件到定点医疗机构就医，医保卡作为结算医疗费用的专用凭证。医疗救助对象患疑难重症确需转到非定点医疗机构治疗的，按医保有关规定办理。
第十二条 医疗救助对象在定点医疗机构住院期间，院方对其住院床位费、护理费、大型设备检查费、手术项目费用给予减收20％的优惠。
第十三条 定点医疗机构要完善并落实对医疗救助对象的各项诊疗和管理制度及优惠办法，参照本市城镇居民基本医疗保险用药目录、诊疗项目目录和医疗服务设施目录为医疗救助对象提供医疗服务。要保证服务质量，合理检查、合理用药、合理收费，药品和医疗服务应尽量控制在医保目录范围内，并不得要求医疗救助对象支付按规定应予减免的费用。
第六章 医疗救助资金筹集和管理
第十四条 市、县两级应建立城市医疗救助资金。医疗救助资金主要通过各级财政拨款和社会各界捐助等渠道筹集。财政部门按当地救助对象每人每年不低于100元的标准筹集医疗救助资金，并按市、县两级分担比例列入各级财政预算。财力状况较好的县(市)区，应加大财政投入力度，扩大资金规模。
第十五条 医疗救助资金的筹集主要渠道为：
（一）省、市财政部门专项补助的资金。
1、省级财政根据各县(市)区财力状况确定补助标准。
2、市级财政对各县(市)区城市医疗救助资金给予适当补助。具体办法是扣除省级补助资金外，对平潭县、永泰县、闽清县，市级财政给予补助80 ％；对鼓楼区、台江区、仓山区、晋安区及罗源县，市级财政给予补助 25 ％。
（二）县级财政负担省、市财政补助资金以外的救助资金。
（三）本地社会各界捐赠的资金。此项资金的使用管理应当遵守《中华人民共和国公益事业捐赠法》等法津、法规和规章。
（四）各县（市）区从年度社会福利彩票所筹公益金中提取一定的资金作为县级城市医疗救助调剂金。
（五）城市医疗救助资金形成的利息收入以及其他资金。
第十六条 市、县两级财政部门在社会保障基金财政专户中建立城市医疗救助资金专户，并按照社会保障基金财政专户管理有关规定，对各项来源的资金收入和支出实行专户核算、专项监管。市、县两级医保中心设立城市医疗救助资金专户，用于办理救助资金的审核、支付业务。
第十七条 医疗救助资金实行专项管理，单独核算，专款专用，滚存使用，任何单位和个人不得挪作他用，不得提取管理费或列支其他任何费用。
第十八条 民政、残联、劳动、卫生、财政、监察、审计等部门要加强对城市医疗救助资金使用情况的监督检查。对虚报冒领、挤占挪用、贪污浪费等违法违纪行为，依照有关法律法规严肃处理。
第七章 组织与实施
第十九条 城市医疗救助实行各级政府负责制。“福州市城乡贫困家庭医疗救助试点工作协调小组”负责指导和协调全市城市和农村贫困群众医疗救助试点工作。协调小组下设办公室，办公室挂靠市民政局，负责承办协调小组的日常工作。各相关职能部门各司其职，密切配合。各县（市）区政府也应成立相应的协调和办事机构，负责指导、协调和办理本地区城乡贫困群众医疗救助试点工作。
第二十条 民政部门负责牵头和管理城市贫困群众医疗救助工作，研究拟定城市医疗救助的有关配套政策，建立健全城市医疗救助管理的各项规章制度，并认真组织实施。
第二十一条 财政部门会同民政部门、劳动和社会保障部门制定城市医疗救助资金管理办法。各县（市）区财政部门根据审定的用款计划，及时将医疗救助资金拨付到位，并予以检查监督。
第二十二条 卫生部门按照本《试行办法》的有关规定，加强对提供医疗救助服务的各级定点医疗机构的监督管理，规范医疗服务行为，落实相关优惠措施，控制医疗费用，提高服务质量。
第二十三条 劳动保障部门配合做好城市医疗救助与城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险的衔接工作，做好医疗救助管理信息系统的建立和完善工作。医保中心负责做好救助对象医疗救助金的审核、支付工作。
第二十四条 残联负责做好二级（含）以上重度残疾人的审核工作。
第二十五条 有关单位、组织和个人应当如实提供所需情况资料，配合有关医疗救助工作的调查核实。
第八章 附 则
第二十六条 本办法适用于福州市辖各县（市）区。
第二十七条 本办法自2008年1月1日起执行。《福州市城区医疗救助管理暂行办法》(榕政综[2006]155号)同时废止。
第二十八条 本办法由市民政局会同市劳动和社会保障局、卫生局、财政局、残联负责解释。
