关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
济南市道路旅客运输管理条例
山东省济南市人大常委会
济南市道路旅客运输管理条例
济南市人大常委会
（1998年7月17日济南市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1998年8月14日山东省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为加强道路旅客运输管理，建立和维护道路旅客运输市场秩序，保障客运经营者及其服务对象的合法权益，根据法律、法规的有关规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事道路旅客运输经营的单位和个人（以下简称客运经营者或客运站），应当遵守本条例。
本条例所称道路旅客运输，包括班车客运、包车客运、旅客客运及客运站服务等。
城市公共交通客运和出租车客运按现行体制管理。
第三条 市、县（市）、历城区交通行政管理部门是本辖区的道路旅客运输主管部门；各级交通行政管理部门所属的道路运输管理机构，具体负责辖区内道路旅客运输管理工作。
政府有关部门应当按照各自职责，配合交通行政管理部门做好道路旅客运输管理工作。
第四条 道路旅客运输实行统一管理、多家经营、协调发展的方针，保护正当竞争，禁止非法经营。
客运经营者和客运站应当遵守交通规则和安全规范，恪守职业道德，提供优质服务，保证客运质量。
第五条 道路旅客运输业的发展应当纳入本市国民经济和社会发展规划，合理布局，总量控制，优化运力结构，保持供需平衡。
第六条 旅客对侵犯其合法权益的客运经营者有权向交通行政管理部门投诉和举报。交通行政管理部门应当依据国家有关规定处理。
第二章 开业、停业管理
第七条 申请从事道路旅客运输经营的，应当按下列程序办理开业手续：
（一）向所在地交通行政管理部门提出申请；
（二）交通行政管理部门应当自接到申请书之日起三十日内，作出批准或不予批准的书面决定。符合国家和省规定的开业技术经济条件的，须发《中华人民共和国道路运输经营许可证》；
（三）持《中华人民共和国道路运输经营许可证》向工商行政管理部门申领《营业执照》，到税务部门办理税务登记。
第八条 中外合资、合作企业从事道路旅客运输经营的，其开业审批程序按国家有关规定办理。
第九条 客运经营者需要新增客运车辆，应当按下列程序办理审批手续后，方可投入营运：
（一）向所在地道路运输管理机构提出申请；
（二）经道路运输管理机构按照分级管理的权限和程序审批后，购买客车；
（三）到所在地道路运输管理机构申领《中华人民共和国道路运输证》和线路牌；
（四）在市区客运站发车的，到市道路运输管理机构办理《客运证》，确定发车站点。对申请在本市行政区域内营运的客运车辆，道路运输管理机构应当自接到申请书之日起十五日内，作出批准或不予批准的决定。更新客运车辆应当随到随批、优先办理。
第十条 外地客运车辆在本市发车和中途停靠的，应当到市道路运输管理机构办理《客运证》。
第十一条 从事道路旅客运输经营的驾乘人员和站务人员，上岗前应当接受交通行政管理部门组织的岗位业务培训，取得上岗证书。
第十二条 客运经营者应当自批准经营线路、班次之日起六个月内购置车辆，办理有关开业、营运手续并投入营运。逾期未投入营运的，其被批准的客运线路、班次自行作废。
第十三条 道路旅客运输企业合并、分立、迁移以及变更名称、经营项目时，应当经原批准经营的交通行政管理部门同意，并到工商行政管理部门和税务部门办理有关手续。
第十四条 客运经营者需要临时报停客运车辆，应当向所在地道路运输管理机构提出申请。经批准报停的车辆，应缴回《中华人民共和国道路运输证》、《客运证》和线路牌。每次报停时间不得少于一个月，全年累计报停时间不得超过三个月。客运班车经营不足三个月的不得报停。对
报停的车辆，道路运输管理机构停止征收有关交通规费。
报停的客运车辆需要重新启封，应当按规定缴纳交通规费，领回《中华人民共和国道路运输证》、《客运证》和线路牌后，方可继续营运。
第十五条 客运经营者如需停业、歇业，应当向原批准经营的交通行政管理部门提出申请；缴销《中华人民共和国道路运输经营许可证》、《中华人民共和国道路运输证》、《客运证》、线路牌和未用票据；并按税务、工商行政管理部门的规定办理停业、歇业手续。未经批准，不得擅
自停业、歇业。
第三章 营运管理
第十六条 客运班车应当按批准的客运线路营运，在指定的客运站（点）发、停车。
客运经营者应当向旅客即时交付客票，按照客票标明的日期、时间、车次、地点运送旅客，不得无故拖班、误班、延误发车时间。中途不得无故更换车辆，不得以不正当手段揽客、绕行揽客或者将旅客移交他人运送。
第十七条 客运包车应当凭道路运输管理机构核发的当次有效的包车线路牌运行，沿途不得揽客。
第十八条 旅游客车应当悬挂旅游标志。定点、定期旅游客车，按本条例第十六条规定执行；非定点、定期旅游客车，须报经所在地道路运输管理机构批准，凭全省统一的旅游线路牌运行。
第十九条 因客运经营过错造成旅客漏乘、误乘的，经营者应当按照旅客的要求退还票款或安排改乘；造成旅客人身伤害或行李丢失损坏的，经营者应当承担相应的赔偿责任。
第二十条 客运经营者应当保持客车状况达到国家二级以上标准，设施齐全，车容整洁，标志清晰，按核定人数载客。严禁超高、超宽、超重装载行包。
第二十一条 客运经营者应当按规定缴纳交通规费；执行由物价、交通行政管理部门核定的客运运价及有关收费标准，实行明码标价。
客运经营者应当使用全省统一的客票。不得使用非法印制、伪造、涂改、倒卖的道路旅客运输票据和证件。
第二十二条 严禁旅客和驾乘人员携带危险品、违禁物品乘车。
第四章 客运站管理
第二十三条 客运站设置应当符合城市总体规划，达到国家规定的站级标准。
第二十四条 客运站接纳客运经营者进站经营，须经道路运输管理机构批准。未经批准，不得擅自接纳客运经营者进站经营。
客运站应当与进站经营的客运经营者签订协议，明确双方的权利和义务。协议签订后，十日内报车站所在地道路运输管理机构备案。
第二十五条 客运站应当遵守下列规定：
（一）按有关规定缴纳交通规费；
（二）实行明码标价，按物价、交通行政管理部门核定的项目和标准收费；
（三）使用全省统一的客票、检票记录和结算单；
（四）按协议规定的时限与客运经营者结算运费；
（五）维护站内经营秩序和环境卫生，查堵易燃、易爆危险品；
（六）定期向道路运输管理机构报送统计资料，自觉接受其监督检查。
第五章 监督检查
第二十六条 交通行政管理部门应当按期对客运经营者和客运站的经营资格、经营行为、运输证件、票据使用、运输质量、车辆技术状况、价格执行、交通规费缴纳等进行年度审验。
客运经营者未经审验或审验不合格的，不得继续从事道路旅客运输经营活动。
第二十七条 道路运输管理人员在道路旅客运输经营单位、经营活动站点进行监督检查时，任何单位和个人不得拒绝或阻碍检查。
第二十八条 道路旅客运输管理人员进行监督检查时，应当穿着标志服，佩带统一标志，主动出示行政执法证件。
第二十九条 交通行政管理部门应当加强对所属的道路运输管理人员的管理和教育，对其执法行为应当加强监督检查，及时纠正违法行为。
第六章 法律责任
第三十条 有下列行为之一的，由交通行政管理部门按照《山东省道路运输管理条例》给予处罚：
（一）无《中华人民共和国道路运输经营许可证》或《中华人民共和国道路运输证》擅自从事道路旅客运输经营的；
（二）客运经营者、客运站未按规定办理年度审验手续继续从事客运经营的；
（三）客运经营者、客运站不按规定办理变更、停业、歇业手续的；
（四）客运经营者不按核定的线路、站（点）、区域从事道路旅客运输经营的；
（五）客运经营者无故在中途更换车辆、停止运行或将旅客移交他人运送的；
（六）客运经营者、客运站未按规定期限缴纳交通规费的。
第三十一条 有下列行为之一的，由交通行政管理部门给予处罚：
（一）客运经营者超越《中华人民共和国道路运输经营许可证》核定的经营范围从事经营活动的，没收违法所得，并处以一千元以上三千元以下罚款；
（二）无《客运证》从事客运班车营运的，没收违法所得，每辆车处以一千元以上五千元以下罚款；
（三）未经道路运输管理机构批准，客运站擅自接纳客运车辆进站经营的，没收违法所得，每辆车处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十二条 除本条例第三十条、第三十一条的规定，其他违反道路旅客运输管理规定的行为，由交通行政管理部门按照国家有关规定处理。
第三十三条 拒绝、阻碍交通行政管理部门工作人员依法执行公务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 市、县（市）、历城区交通行政管理部门对违反道路旅客运输管理规定的客运经营者、客运站进行处罚时，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定办理。
第三十五条 当事人对处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级行政主管部门申请复议。对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内，直接向人民法院起
诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第三十六条 道路运输管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十七条 本条例自1999年1月1日起施行。
1998年8月14日
民政部对内蒙古自治区民政厅《关于不能将民政事业费与其他各项经费捆起来使用的请示》的答复
民政部
民政部对内蒙古自治区民政厅《关于不能将民政事业费与其他各项经费捆起来使用的请示》的答复
民政部
内蒙古自治区民政厅办公室：
内民办字［1984］第31号函收悉。我们认为中共中央、国务院《关于帮助贫困地区尽快改变 面貌的通知》第六条中所指的“各项建设经费”不应包括民政事业费在内。因为民政事业费是国家专门用于保障优抚、救济对象和军人移交地方的离、退休人员生活和其他民政事业的经费，不
属于建设经费的范畴。
附：内蒙古自治区民政厅办公室关于不能将民政事业费与其它各项经费捆起来使用的请示
（内民办字［1984］第31号1984年12月6日）
民政部办公厅：
中共中央、国务院《关于帮助贫困地区尽快改变面貌的通知》第六条中指出：“各部门戴帽下达到贫困地区县的各项建设经费，由县政府统筹安排，集中用于关系群众切身利益的生产建设项目。”对此，现在有一种理解，就是把民政事业费和救灾款也要统筹安排，捆起来使用。我们认
为，中央、国务院“通知”中明确讲的统一使用是指“各项建设经费”。而民政事业费和救灾款，是国家根据宪法有关规定，从国民收入再分配中安排的消费基金的一部分，“是贯彻执行优抚安置、救灾救济、社会福利工作方针的主要财力保证。”故不能捆起来使用，望部里再予明确批示
。
1984年12月14日
